PFAS: 의료기술 제한 및 영향

Jun 24, 2023

Helin Räägel, 박사, Nelson Labs | 2023년 6월 21일

과불화 알킬 물질(PFAS)은 약 1950년대부터 전 세계 소비재에 사용되어 온 거대하고 복잡한 합성 화학물질 그룹입니다.1 PFAS는 예를 들어 식품 포장이나 조리기구에 널리 사용됩니다. 붙지 않는 표면 코팅. 우리 모두는 필요할 때 팬 표면에서 떨어지지 않기 때문에 미적 외관을 잃지 않는 아침 식사용 팬케이크나 계란을 만드는 것을 즐겼습니다. 많은 전자레인지 팝콘 백의 내부 표면도 PFAS로 코팅되어 달라붙는 것을 방지합니다.2 마찬가지로 많은 의료 기기는 PFAS로 구성된 PTFE로 코팅되어 장치 표면을 더욱 소수성으로 만들고 세포, 체액 또는 혈액 성분의 부착을 방지합니다. 장치에.

PFAS 계열은 수천 개의 알려지고 개발된 화합물로 구성되지만 일반적으로 모두 불소 원자가 박혀 있는 다양한 길이의 탄소 사슬을 포함합니다. 이 화학 구조는 탄소와 불소 사이의 결합이 너무 강해서 쉽게 분해되지 않아 생체에 축적될 수 있기 때문에 본질적으로 불활성 물질을 만듭니다.

PFAS에 대한 노출은 다양한 방식으로 발생할 수 있습니다. PFAS 코팅 소비자 제품을 매일 사용하고 PFAS가 포함된 의료 기기를 사용하면 독성학적 우려를 불러일으킬 수 있는 PFAS 노출이 발생할 수 있습니다. 또한, 폭넓은 용도와 강한 화학적 결합으로 인해 장기간 안정을 유지하므로 폐기 시 환경에 축적되기 쉽습니다. 그곳에서 PFAS는 토양, 공기, 지하수로 누출되거나 수생생물에 축적될 수 있습니다. 그런 다음 식수 등을 통해 섭취할 수 있습니다.

그런데 왜 우리는 PFAS에 대해 그렇게 걱정합니까?

이러한 화학물질은 상대적으로 긴 반감기(3.8~8.5년)를 갖는 것으로 나타났습니다. 이는 PFAS가 인체에 생물학적으로 축적되어 인구의 건강에 영향을 미치기 시작한다는 것을 의미합니다. PFAS에 대한 전체 노출 정도를 이해하기 위해 미국에서만 청소년과 성인의 95% 이상이 다양한 PFAS 화학 물질의 측정 가능한 혈청 수준을 가지고 있습니다.4

지난 몇 년 동안 PFAS 노출의 잠재적 영향과 신진대사 변화, 생식력 저하, 태아 성장 감소, 과체중 또는 비만 위험 증가, 일부 암 위험 증가 등 건강에 해로운 영향에 대한 수많은 출판물이 있었습니다. , 감염과 싸우는 면역체계의 능력이 저하됩니다.1

2017년 스웨덴 화학물질청(KEMI)과 독일 환경청(UBA)은 다양한 건강 문제와의 연관성, 매우 느린 분해 프로필 및 생물 축적 가능성으로 인해 REACH5에 따라 6가지 PFAS 변종에 대한 제한을 제안했습니다. 이로 인해 사용을 규제하려는 움직임이 시작되었고 2023년 2월 EU는 200개의 PFAS를 단계적으로 금지하는 최종 결정을 내렸습니다. 참고로 실제 금지는 분자가 9~14개의 불소화 탄소 원자로 구성된 6개의 긴 사슬 PFAS 화학물질에만 적용되지만 제한되는 PFAS의 수는 모두 금지된 화학 물질 중 하나로 분해될 수 있기 때문에 200개입니다. 또한 2023년 3월 미국 환경 보호국(EPA)은 6가지 PFAS 변종에 대해 법적으로 시행 가능한 최대 오염 물질 수준(MCL)을 1.0~4.0ppt로 설정하는 PFAS 식수 규정 제안을 발표했습니다. (또는 4.0ng/L).6

이러한 제한 사항과 제안된 MCL은 의료 기기에 어떤 의미가 있습니까? 장치를 사용하는 동안 안전성을 평가할 때 생체 적합성 테스트를 거칩니다. 접촉 시간이 짧기 때문에 상세한 화학 분석이 수행되지 않는 경우가 많습니다. PFAS를 포함한 화학물질이 장치 밖으로 흘러나와 환자에게 노출될 위험은 접촉 기간에 따라 다릅니다. PFAS의 하위 그룹에 대한 특정 제한이 있다는 것을 알면 의료 기기에 대한 노출도 규제해야 한다고 쉽게 말할 수 있습니다. 독성학적 위험을 평가하는 표준 접근 방식은 지침 문서 또는 정부 기관에서 정한 알려진 표준화된 한계를 기반으로 하기 때문입니다. 그러나 예를 들어, 과불화옥탄산(PFOA)(규정에 따라 6개 PFAS 중 하나)의 허용 한도가 식수에서 4ng/L로 설정되어 있다는 점을 이해하고, 이를 이해해야 하며, 무엇보다도 식수에 적용할 수 있습니까? PFAS 코팅된 의료기기? 게다가 환경에 대한 영향이 가장 걱정된다면, 의료기기 전반에 대한 PFAS 허용 수준은 어디에서 그어질 수 있을까요?